Diane 35 : des responsables, des « coupables », et des femmes qui trinquent

par Pharmwatch
mardi 5 février 2013

L'affaire de Diane 35 relance le débat sur les prescriptions hors-AMM. L'Etat découvre 25 ans après sa commercialisation que près de 90% des prescriptions de Diane 35 s'effectuent hors-AMM, c'est à dire en dehors des indications officielles. De leur côté, de nombreuses femmes ont découvert que la plus connue des pilules n'en était pas une, mais un traitement contre l'acné avec des propriétés contraceptives. L'emballement médiatique a obligé l'Etat à réagir à la va-vite. Objectif ? Se couvrir bien sûr.

Sous la pression de la presse, puis de l'opinion publique, Dominique Maraninchi, le Directeur général de l'ANSM a décidé de suspendre ce médicament accusé d'avoir tué 4 personnes en 25 ans. Le délai est très court. 3 mois. Le message s'adresse à toutes les femmes : il y a urgence sous peine de mort !

Récapitulons

4 morts en 25 ans, c'est dramatique. Mais ce n'est pas beaucoup. C'est en tout cas très certainement moins que n'importe quelle autre pilule. Car toutes les pilules majorent le risque de faire une phlébite, une embolie pulmonaire, un AVC ou de mourir. L'ANSM chiffre officiellement le nombre de décès à cause des pilules entre 15 et 30 par an, soit grosso modo entre 375 et 750 en 25 ans. De là à ne se focaliser que sur les 4 décès de Diane...

L'affaire Diane 35 nous apprend plusieurs choses :

1. La presse est nulle !

La presse ne se montre pas sous sa face la plus honorable en créant un "évènement", une panique, à partir d'un fait vieux de plusieurs dizaines d'années et connu de tous les professionnels de santé. Les scandales sanitaires se vendent bien. Que l'information soit valable ou pas, peu importe ! Les journalistes se ruent sur ce filon lucratif. Il y a de l'argent à faire !

Pendant ce temps là, elle passe sous silence d'autres fléaux comme le tabac qui tue chaque année 73 000 personnes en France, soit toujours grosso modo, 2 millions de personnes en 25 ans. A comparer encore aux 4 décès sous Diane 35.

Mais là, nos journalistes nationaux ne semblent pas pressés de se heurter aux lobbies du tabac. Faut-il y voir la peur de se fâcher avec leurs clients fumeurs ou peut-on suspecter une main mise desdits lobbies sur nos journalistes indépendants ?

2. Le système de pharmacovigilance est nul !

En France, 31 centres régionaux de pharmacovigilance, situés au sein des hôpitaux, reçoivent les déclarations d'effets indésirables transmises par les professionnels de santé ou par les patients. Problème : plus de 9 cas sur 10 ne sont pas déclarés. Dans le cadre de l'affaire plus vaste des pilules de 3° et 4° génération, l'ANSM estime elle-même que statistiquement le nombre de décès est compris entre 15 et 30 par an toutes pilules confondues soit 375 à 700 en 25 ans alors que la base nationale de pharmacovigilance n'a officiellement compté que 13 cas depuis 1985.

3. Le labo Bayer est hypocrite


Bayer a réagi en soulignant que le risque de formation de caillot lié à à la prise de Diane 35 était "connu et clairement indiqué dans la notice d'information patient", et que ce traitement ne devait être prescrit que contre l'acné, "dans le respect des contre-indications".

Si le premier point est incontestable, le second est inacceptable. Depuis 25 ans, la prescription de Diane 35 dérive au point qu'elle est détournée des indications initiales dans 90% des cas selon les estimations du député socialiste Gérard Bapt. Le labo ne pouvait pas ignorer pendant ce quart de siècle que Diane 35 était prescrit presque uniquement comme pilule contraceptive. Qu'ont-ils fait pour pallier ce dysfonctionnement ?

Ont-ils cherché à étendre les indications de Diane 35 pour officialiser son statut de pilule ? Non.
Ont-ils mis en place des mesures efficaces pour s'assurer que Diane 35 n'était délivrée que pour traiter l'acné ? Non.

Le député PS Gérard Bapt a appelé à "sanctionner le laboratoire", l'allemand Bayer.

4. L'Etat est coupable de négligence.

La nouvelle agence du médicament mise en place après le scandale du Mediator se retrouve enlisée dans les mêmes problèmes que son prédécesseur.

Car si la prescription hors-AMM doit être possible, elle ne doit être considérée que dans de rares cas où il n'existe pas d'alternative valable. Lorsque la prescription d'un médicament est dévoyée dans 90% des cas, c'est qu'il y a un problème !

Dominique Maraninchi, Directeur Général de l'ANSM déclarait sur RTL : "Ca fait vingt-cinq ans que ça dure en France alors que (le Diane 35) n'est pas autorisé comme contraceptif", a-t-il poursuivi. "C'est la responsabilité de l'agence que de faire respecter les indications des médicaments", a-t-il ajouté en rappelant que le laboratoire Bayer n'avait "pas demandé à enregistrer le Diane 35 comme contraceptif". D'ailleurs, a souligné le patron de l'ANSM, "nos experts et les gynécologues considèrent que ce n'est pas un bon contraceptif".

Au moins ces aveux faciliteront le travail des juges si la justice devait sanctionner cette négligence de l'Etat.

Le député Gérard Bapt, membre titulaire du conseil d'administration de l'ANSM n'a pas appelé à sanctionner les autorités de santé.

5. Les médias attaquent les médecins.

Le spécialiste des questions santé de Libération, Eric Favereau a lancé une salve meurtrière contre les gynécologues :

"Il semble que les risques de Diane 35 étaient connus de tous les gynécologues, et donc que très rapidement ils avaient un choix à faire. D’autant que l’indication officielle était uniquement le traitement contre l’acné. A l'évidence, les médecins qui ont prescrit Diane 35 uniquement comme contraceptif étaient hors des clous." Et Eric Favereau d'ajouter qu'il revient aux médecins de se dégager de l'influence des labos.

Quant aux responsabilités des uns et des autres, Libération frappe en premier lieu les médecins, puis les autorités de santé, puis les labos et achève sa liste en réinsistant sur ces médecins qui entretiennent des liens trop priviélgiés avec les labos.

"Des responsabilités ? A l'évidence, tout le monde a des responsabilités. D’abord le médecin, l’a-t-il prescrit à bon escient sur une patiente qui avait d’abord à guérir de son acné ? Les autorités sanitaires ont-elles surveillé assez vite les dérapages éventuels dans les prescriptions ?

Quant aux laboratoires pharmaceutiques, ils sont toujours dans la même ambiguïté, ils doivent vendre leurs produits. Cela ne justifie pas pour autant qu’ils entretiennent parfois des liens trop privilégiés avec « leur clientèle ». Cela étant, les médecins sont assez grands pour résister, en tout cas on peut l’espérer."

Il conclut enfin que "les pilules qui sont aujourd’hui les plus fiables restent de loin les pilules dites de seconde génération, si la femme n’a pas de contre-indications particulières". Rappelons qu'Eric Favereau n'est ni médecin, ni pharmacien, mais simple journaliste. Les gynécologues apprécieront l'éclairage de cet "expert".

6. D'autres médecins (à la retraite) en manque de notoriété attaquent leurs confrères pour se disculper

Philippe Even déclarait sur Europe 1 : « J’ai dirigé pendant 30 ans le principal centre de traitement des embolies pulmonaires à Paris. J’en ai vu passer 350 par an. J’ai vu des jeunes femmes se trouver dans cette situation. J’ai eu le grand tort de ne pas communiquer sur ce sujet. Beaucoup de médecins ont fait la même chose, il y a aussi de leur part une vraie responsabilité ».

Un mea culpa touchant ! Il a donc vu passer dans son service plus de 10 000 embolies pulmonaires sans rien faire ! Si ce n'est pas de la non-assistance à personne en danger... Pas de quoi se vanter. Même sur Europe 1 !

7. Ce sont encore les femmes qui vont trinquer

La pilule a représenté l'un des progrès sociaux les plus importants du XX siècle pour les femmes. Sans même aborder les conséquences de cette panique médiatique sur le nombre d'IVG, en remettant en cause la sécurité de la pilule, c'est le droit fondamental des femmes à disposer d'elles-mêmes qui est aujourd'hui attaqué. Ce droit est jeune et fragile.

Que ce soit intentionnel ou non, cette polémique créée et attisée par des médias peu scrupuleux ne contribuera pas à renforcer la femme dans une société qui à la base ne lui fait déjà pas de cadeau.


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