Le vaccin Pandemrix de GSK est-il anodin ?
par Jean-Jacques Fraslin
samedi 28 novembre 2009
La communication officielle française faisant état de seulement 107 effets indésirables bénins à sérieux pour 200 000 vaccinations par le PANDEMRIX du laboratoire britannique GlaxoSmithKline (GSK) est surprenante. Ces chiffres homéopathiques ne semblent pas refléter la réalité du terrain.
En effet pratiquement tous les collègues ou patients vaccinés décrivent des effets secondaires certes en général bénins mais pas négligeables. Par rapport à ceux qui ont bénéficié quelques semaines auparavant du vaccin contre la grippe saisonnière, les réactions locales et générales après le PANDEMRIX de GSK sont plus intenses et beaucoup plus fréquentes.
Pourquoi la première vague de vaccinés composée pourtant de professionnels de santé parfaitement aptes à décrire les symptômes n’a t-elle pas été interrogée systématiquement après la vaccination ?
Actuellement la Grippa ne déferle pas sur l’hexagone avec la virulence barbare des tribus de H1N1 emmenées par un nouvel Attila. Il n’y a pas le feu viral dans les villes et les campagnes. Avec de telles incertitudes, ne serait-il pas sage de proposer un moratoire sur la vaccination par le PANDEMRIX en attendant les résultats d’une enquête sur la fréquence des effets secondaires chez les professionnels de santé vaccinés ?
Le fait que la France ait acheté quelques dizaines de millions de doses de PANDEMRIX et que notre Ministre de la santé soit en pleine phase de dramatisation pandémique, expliquent-t-ils cette politique de l’autruche ?
Comme d’autres professionnels de santé, j’ai été vacciné par le PANDEMRIX de GlaxoSmithKline (GSK). Ce vaccin comporte le très médiatique adjuvant AS03 à base de de squalène (10,69 milligrammes) mélangé à 3,75 microgrammes d’un antigène analogue à la souche A/California/7/2009 (H1N1). L’intérêt de l’adjuvant est surtout économique pour le fabriquant car il permet de diminuer considérablement la dose du coûteux antigène. Ainsi dans le classique VAXIGRIP on trouve trois antigènes grippaux dosés chacun à 15 microgrammes. Contrairement à ce qui avait été promis, il n’y avait pas le choix. C’était pour tous PANDEMRIX ou PANDEMRIX. Quant on a patienté en faisant la queue parfois deux ou trois heures on se sent obligé d’accepter ce vaccin malgré les doutes sur l’adjuvant.
Le PANDEMRIX secoue son homme !
Alors que le vaccin VAXIGRIP contre la grippe saisonnière pratiqué quelques jours auparavant ne m’avait occasionné aucune réaction, j’ai été désagréablement surpris d’avoir des effets secondaires relativement importants le lendemain. En plus d’une douleur et d’un érythème au point d’injection, l’ensemble du bras et de l’avant bras ainsi que les muscles de l’épaule étaient douloureux. Je me sentais fébrile avec des frissons, des courbatures et des céphalées. Il a fallu 48 heures pour que les symptômes s’estompent. Ma femme, elle aussi vaccinée, a eu aussi une réaction locale. J’ai téléphoné à d’autres médecins vaccinés et la grande majorité m’a déclaré avoir eu des effets indésirables certes bénins mais beaucoup plus sévères que lors de la vaccination contre la grippe saisonnière. Certains de mes patients faisant partie des “groupes à risques” ont eux aussi subi cette même vaccination dans des centres. Je leur ai posé aussi la question des effets secondaires. A l’identique et en très grande majorité, ils ont souffert de myalgies localisées ou étendues à l’ensemble du bras, de courbatures, voire pour certains de syndromes fébriles à 38°5 pendant un à deux jours. Un chauffeur de camion m’a même dit avoir eu le bras vacciné ankylosé pendant 4 jours ce qui l’a handicapé dans son activité professionnelle. Sur une vingtaine de personnes interrogés, seuls deux n’ont rien ressenti dans les jours suivants.
S’agit-il d’une épidémie locale d’effets indésirables pour ce vaccin ?
Peut-être que ces nombreux cas de réactions aux vaccins sont spécifiques aux lots utilisés dans la région nantaise ? Une enquête rapide utilisant les listes de diffusion démontre que le phénomène touche toute la France médicale. Les toubibs qui travaillent toute la journée entourés de tousseurs, de cracheurs et de renifleurs serraient-ils plus sensibles que la population qui après eux va être vaccinée par le même vaccin ? Cette grande fréquence d’effets indésirables en général bénins est-elle secondaire à l’antigène vaccinal ou au fameux adjuvant à base de squaléne ?
Sur le site de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé on peut lire : « Entre le 21 octobre et le 15 novembre 2009, environ 200 000 doses de vaccin PANDEMRIX ont été administrées, d’abord aux personnels de santé, médico-sociaux et de secours des établissements hospitaliers, puis à partir du 12 novembre 2009 à certaines catégories de personnes prioritaires dans des centres de vaccination dédiés. Durant cette même période, l’Afssaps a eu connaissance de 107 signalements d’effets indésirables par un professionnel de santé.
La majorité des cas rapportés (95.3%) a été d’intensité bénigne à modérée. Le système de pharmacovigilance a enregistré 94 signalements d’effets indésirables »
Le parcours du combattant de la déclaration
L’AFSSAPS précise « Le suivi national de pharmacovigilance renforcé repose sur la notification des événements indésirables médicamenteux par les professionnels de santé au réseau national des 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et aux laboratoires pharmaceutiques. Ainsi tout médecin, chirurgien-dentiste, pharmacien ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament, qu’il l’ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au CRPV. Tout autre professionnel de santé (personnel soignant) peut également notifier. Des formulaires de déclaration à remplir en ligne ou à télécharger sont disponibles à leur attention sur le site de l’Agence (http://www.afssaps.fr/ ). »
Premier écueil, on ne donne pas le lien direct vers le formulaire de déclaration. Il faut le chercher sur le site. Les adeptes de la “théorie du complot” vont y trouver un premier argument.
Pour les professionnels de santé c’est ici.
Ensuite c’est le parcours du combattant : Le premier lien ouvre la « Télédéclaration par les professionnels de santé des événements indésirables graves susceptibles d’être dus aux vaccins ou aux médicaments antiviraux ». J’ai commencé à la remplir mais pour la valider il faut absolument choisir les “Critères de gravité de l’événement” ! Bien évidemment les effets secondaires dont j’ai été affecté ne sont quand même pas « Susceptible de mettre la vie en danger ».
Ce n’est donc pas le bon endroit. Il faut cliquer sur le deuxième lien. Hélas ce n’est pas une télédéclaration mais un formulaire PDF qu’il faut imprimer, puis remplir à la main et enfin envoyer par la poste ou faxer. C’est chronophage et on renonce. Il est donc impossible de les télédéclarer.
La procédure officielle de déclaration des effets indésirables pour le PANDEMRIX est assez dissuasive et ne peut-on donc que minorer les déclarations d’effets indésirables. Or on peut estimer qu’un vaccin qui présente de nombreux effets secondaires bénins ou modérés risque potentiellement d’entrainer plus d’effets indésirables graves qu’un produit qui n’entraine que peu de réactions.
Au Canada on signale un nombre inhabituel de réactions allergiques graves chez des gens immunisés par un lot produit par le laboratoire GlaxoSmithKline (GSK). « Les agences réglementaires canadiennes, qui comme dans les autres pays surveillent la survenue en temps réel des effets indésirables, ont repéré un niveau cinq fois plus élevé de réactions anaphylactiques, soit 1 pour 20 000, chez des personnes ayant reçu un lot particulier du vaccin AREPANRIX ». Ce lot suspect correspondant à 170 000 doses a été retiré.
En France c’est un autre vaccin de GlaxoSmithKline qui est actuellement utilisé. Selon le laboratoire, l’AREPANRIX utilisé au Canada différerait du PANDEMRIX commercialisé en France par les antigènes utilisés et le processus de fabrication. Selon une dépêche de l’AFP, interrogée à ce sujet, Roselyne Bachelot, en visite dans un collège parisien pour l’inauguration de la campagne vaccinale des collégiens et lycéens, a déclaré mercredi 25 novembre : « Le vaccin dont il s’agit n’est pas utilisé dans notre pays ». Elle poursuit : « C’est une question classique en terme de pharmacovigilance. Le lot défectueux a été retiré de la circulation immédiatement, ce qui montre l’importance de la traçabilité. »
Pourquoi n’a t-on pas interrogé les professionnels de santé vaccinés ?
Pour un vaccin d’exception comme le PANDEMRIX qui a eu une autorisation de mise sur le marché TGV et dans lequel entre un adjuvant qui fait polémique, on peut être surpris de cette procédure déclarative volontaire ! Pus étonnant encore, pourquoi le Ministère de la Santé n’a t-il pas jugé utile d’interroger systématiquement tous les professionnels de santé vaccinés 48 heures après l’injection ?
Quelques témoignages de médecins pandémirixés sur i-med et sur le forum Atoute.org :