L’IGAS charge l’Agence du Médicament

par Yannick Comenge
mardi 18 janvier 2011

Le rapport de l’IGAS est vu comme une terrible charge contre l’Agence du Médicament (Afssaps). A sa lecture, on constate une focalisation sur une période passée de l’Agence (1987-2000) qui permet de déresponsabiliser les tenants actuels de la santé en France hormis un DG qui est dépeint habillement comme un incompétent ce qui permet tranquillement de mettre hors d’atteinte la classe politique. J’ai donc mis en exergue quelques morceaux choisis de ce rapport pour montrer un enchainement, des errements, des moments affligeants et surtout une forme de manipulation politique peaufinée par Xavier Bertrand.

La première lecture du rapport de l’Igas montre combien l’Agence du Médicament devenue ensuite Afssaps a pu devenir une véritable machine à gaz, plus dangereuse qu’utile. Laissant passer des scandales tout autant que l’EMEA, elle n’a jamais rien vu. Que ce soit pour Vioxx et Celebrex ou pire encore avec Acomplia et enfin Médiator qui s’avère être un petit joueur à coté d’Avandia.

Le rapport de l’Igas souffre certes d’un risque de crédibilité car il mentionne une date clef de 1999, alors que l’un des auteurs de ce rapport de 260 pages a été proche de Kouchner et de Jospin. Ceci est à noter d’emblée car on comprend pourquoi tout le jeu du rapport est de rester collé au sujet de l’Afssaps et des relations avec Servier ou l’HAS.

Le rapport dit des vérités utiles, souvent très connues mais importante à écrire noir sur blanc, mais encore une fois, il est palpable que certaines lenteurs, « erreurs », roueries administratives aient été pilotées depuis les ministères qui sont depuis l’affaire du sang contaminé pas coupable mais responsable et désormais grâce à Médiator, plusieurs gouvernements, premiers ministres, ministres et secrétaires d’états surtout depuis 2002 sont ni responsable ni coupable. Il y a donc à se demander pourquoi un rapport vient dédouaner les politiques en démontrant une agence perdue dans l’organigramme de l’administration française.

Le premier argument qui me vient à l’esprit est la description du DG le plus récent de l’Afssaps, Monsieur Marimbert. Lui est décrit comme un incompétent notoire qui aurait fait illusion pendant des années et surtout plusieurs scandales… On se demande d’ailleurs comment cet homme a pu être aussi cloisonné dans son agence et ne pas être au courant des dossiers… n’avait il pas un conseiller spécial diabétologue et brillant (Eric Abadie) qui participât à beaucoup de réunion sur les sujets focalisant sur le syndrome métabolique. Cette description d’un Marimbert nullissime est utile pour les auteurs qui semblent avoir pour feuille de route d’avoir à décrire une nébuleuse administrative hors des influences politiques…

L’autre charge est assez amusante car plein de cohérence et ne viendra pas heurter les réformettes de Xavier Bertrand. Il s’agit de la description de l’accoutumance au risque vécu par la pharmacovigilance… et la vieillesse de ces gens installés depuis fort longtemps à la direction de ces centres de vigilance… il semble que l’œil du cyclone cible Kreft et Casto qui sont depuis des lustres à ces responsabilités et finissent par ne plus rien voir, y compris Mediator… c’est pour dire. Bien que la description des auteurs soient assez cohérente… il n’y a pas suffisamment d’explications concernant les influences notamment de la mairie de Marseille vis-à-vis d’un médecin qui signala un des premiers cas de valvulopathie… là encore, peu d’information ou de témoignage… mais l’Igas devait faire vite…

L’élément suivant est la partie outrancière du rapport. Elle cible Jean Michel Alexandre qui fut un des grands pontes de l’Agence du Médicament. On dit qu’il a pantouflé à la fin de sa vie vers Servier (Marianne, le journal en avait parlé) mais le rapport montre des arrangements, des moments critiques de 1987 à 1999 ou à plusieurs reprises JMA semble avoir joué un rôle très important dans un maintien du Médiator. La réponse de JMA à la fin du rapport est contredite par les auteurs du rapport qui montre combien les arguments de JMA sont absurdes ou erronés. Un passage de la prose : « Au regard de ses responsabilités scientifiques et administratives très importantes, comme de ses compétences pharmacologiques reconnues et de son aura personnelle, il est un acteur central des événements et des décisions prises entre 1993 et 2000, date à laquelle il quittera ses fonctions à l’AFSSAPS. Il entamera alors une activité de consultant pour l’industrie pharmaceutique, notamment pour les laboratoires Servier. ». On découvre l’ambiguité d’un agent de l’état « Le directeur de la pharmacie et du médicament répond le 1er septembre 1987 (annexe

deuxième partie n°73) que l’indication concernant le diabète « a été examinée mais n’a pas été retenue… » (cf. ci-dessus). Il admet néanmoins la position du Pr Alexandre : « Si vous souhaitez conserver cette indication, vous pourrez déposer un dossier complet lors de l’appel de la 8ème tranche (endocrinologie) ». » Enfin l’IGAS montre insupportable au travers d’une pratique incohérente de JMA qui créé un groupe ad hoc au lieu de laisser le dossier Médiator partir vers les commissions voulues : « Le groupe de travail ad hoc « Stratégie thérapeutique de l’obésité », prévu par la CNPV du10 mai 1994, mis en place par le Pr. Jean-Michel Alexandre, se réunit le 31 mai 1994 sous sa présidence ».

Enfin, JMA semble avoir pour l’IGAS une responsabilité dans la vie antique de l’Agence du Médicament en lien avec le médiator, ses successeurs visiblement laisseront moins de traces…

Un second couteau de cette époque et qui signe tout ce que JMA exige qu’on signe (si j’ai bien compris) est Mme North qui ne se « rappelle pas des faits »… là, aussi beaucoup d’incohérence. Un élément assez ahurissant en dit long sur l’incompétence qui revient souvent « Une note de l’Agence établie le 24 mars 2000 (annexe deuxième partie n°92), par la responsable du processus de validation durant la décennie 1990 donne l’explication suivante à ce retournement de position : « la firme rapporte à l’agence l’original de la notification du 28 avril.Après accord avec AN (ie Arielle North) et JMA (ie Jean Michel Alexandre, directeur de l’évaluation) Cf Note manuscrite d’AN ». Cette note manuscrite n’est pas disponible, bien qu’elle ait été recherchée. Sur la note du 24 mars 2000 est de fait indiqué : « C. ReyQuinio (évaluateur en charge du MEDIATOR® depuis 1998, (puis chef d’unité d’évaluation organigramme 2010)) ne retrouve pas ce document ».

L’expertise a aussi son « Virenque » au milieu d’un peloton très chargé. Il s’agirait d’un Pr Moulin qui fit de belles études montrant des belles activités du Médiator (dont l’un des dérivés catabolique est l’Isoméride…). Sur ce point, un détail appelle à la réflexion, les études de ce professeur sont tellement « innovante » qu’une « inspection » est diligenté par une personne de l’Agence alors que sa hiérarchie s’y oppose. L’inspection est une vacherie supreme en terme de rapport que peut avoir l’Agence vers un expert ou une étude… et déclencher cela est comme un acte de guerre… mais cette inspection en 2007 ne trouve rien… néanmoins la personne qui aura reçu l’inspection a reçu des pressions cette année là (coup de fil anonymes, menaces sur sa famille). Cette même personne a reçu ce même cocktail de menace juste avant que l’IGAS ne débarque avec des questions ciblées et consensuelles… il fallait surement éviter que cette chef d’unité puisse dire des éléments éclairants qui soit gênants… Car combien de fois les Agences (de santé ou de l’alimentation) doivent subir d’en haut le « c’est politique » et fermer les dossiers voire oublier de notifier à l’ensemble des médecins que le médiator a perdu par exemple une indication… Il n’y a pas que des erreurs humaines.

Outre ces points, on retrouve l’étrange Eric Abadie, ancien membre du Leem, diabétologue qui semble avoir été à l’évaluation pendant une période importante de commercialisation du Médiator sans avoir rien vu…on retrouve des écrits étranges… « La firme présente ensuite son programme d’études à venir qui va aboutir à la première grande étude dite Del Prato. Le 26 janvier 1996, une lettre de l’Agence signée par le Dr Abadie (non disponible dans les dossiers transmis à la mission) semble valider le protocole de cette étude ». Cela ne choque personne qu’on perde des documents… mais in fine il est plus important de se focaliser sur JMA qui est un retraité passif alors que Monsieur Abadie est haut responsable au CSP.

Autre point sur ce curieux personnage, « de son côté, l’Agence procède à une longue élaboration du compte rendu et s’interroge sur les conséquences du refus de considérer le MEDIATOR® comme antidiabétique surl’indication adjuvant au régime du diabète. Une note manuscrite d’un membre de la direction de l’évaluation à son directeur en date du 6 avril (annexe deuxième partie n°) dit ceci : « Vu avec EA (Eric Abadie) : notification avis défavorable à l’indication diabète. Etes vous OK pour notification ce qui laisse la possibilité de recours gracieux qui pourrait permettre un accord sur indication « minimale » dans diabète ». Une ambigüité dans cette information qui sera lourde de conséquence…La fin de ce propos est il un deal avec la firme ? C’est une question à poser. Mais bien peu d’élément recherché pour un diabétologue central entre 2000 et 2007 et qui aujourd’hui est stratégique à l’Europe…

Ce qui est intéressant c’est de mettre aussi en exergue l’inspection exigée en 2007 qui vient d’un chef d’unité obligatoire de la DEMEB (un évaluateur ne peut lancer cette charge) alors que la DEMEB et la direction de l’Agence reste inactives ou peu conciliantes avec cette procédure vis-à-vis de Moulin…

En conclusion, il s’agit évidemment de morceaux choisis qui commencent à éclairer les choses concernant le Médiator. Il faut savoir que les acteurs autour du Médiator sont peut être différents de ceux qui ont été « passifs » pour Vioxx, Celebrex, Avandia ou Acomplia… mais il en découle un problème lourd que Bertrand « ne veut pas voir ». Oui, les politiques ont eu leur influence sur l’Agence car des ENArques ne ferment pas les yeux sans ordres… c’est leur marque de fabrique… certes, on voit que Marimbert ira finir sa vie professionnel dans une autre agence, pour avoir été incompétent (curieuse sanction quand on voit que des chômeurs restent étranglés dans la misère pour avoir juste été en retard à plusieurs reprises à leur boulot).

L’autre point que l’Igas oublie c’est le maillage européen… Alors que Bertrand veut faire vite (et mal comme d’habitude), lui qui a de part son activité de ministre de la santé une responsabilité humaine et politique sur Médiator, lui donc, va faire une réforme de plus… mais il est déjà trop tard car tout se décide à l’Europe… tout se manigance à l’EMEA et au CSP et l’Agence comme la Pharmacovigilance sont désormais inféodés à ces instances européennes… aussi, il est déplorable de voir qu’on va chercher deux coupables foireux au sein de l’Agence et qu’on reforme stupidement sans tenir compte de la problématique européenne… 

ps : dans un prochain billet, je focaliserai sur les morceaux choisis concernant les méthodes de Servier (mais la presse entière en a déjà parlé).


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