Tabac et aides médica-menteuses

par Luc DUSSART
mardi 20 juin 2006

Le Monde publie dans son numéro daté du 15 juin un intéressant billet de Sandrine Blanchard Médicaments : l’écrasante influence des laboratoires sur le rapport de la Mission d’information de la commission des affaires sociales du Sénat sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments.

Il montre combien nous sommes dépendants de l’industrie pharmaceutique, ce qui prévient la diffusion de solution non médicamenteuses de l’aide à l’arrêt du tabac. Zoomons ensemble à travers l’écran de fumée de la recommandation de palliatifs nicotiniques pour s’affranchir de la dépendance au tabagisme.

Concernant les aides à l’arrêt du tabac, le dispositif en vigueur prévient de toute contestation.

Les laboratoires pharmaceutiques ont réussi à verrouiller toute alternative à la prise en charge médicalisée de la cessation du tabagisme et à étouffer toute proposition alternative.

Dans un encart, Sandrine Blanchard nous précise la réglementation en vigueur :

"Les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un nouveau médicament sont examinées par les experts de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Chaque année, de 5 % à 10 % des demandes sont refusées. La commission de la transparence, rattachée à la Haute Autorité de santé, donne ensuite un avis consultatif sur la nécessité ou pas de rembourser ce médicament. Le Comité économique des produits de santé (CEPS) en négocie ensuite le prix avec le laboratoire, et l’assurance-maladie propose un taux de remboursement. Ces avis sont alors transmis au ministre de la santé, qui décide, in fine, de l’inscription ou non du produit sur la liste des médicaments remboursables."

Ce qui fait un trajet ressemblant au labyrinthe, avec cinq instances :
- l’Afssaps - ou bien l’agence européenne du médicament (EMEA) - qui délivre une AMM ;
- la Haute Autorité de santé (HAS), qui évalue le service médical rendu (SMR) et l’amélioration du service médical rendu (ASMR) des médicaments afin de proposer un niveau de remboursement ;
- le Comité économique des produits de santé (CEPS), qui négocie le prix des médicaments ;
- l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (Uncam) chargée de fixer le taux de remboursement ;
- enfin, le Gouvernement, auquel il revient d’inscrire le médicament sur la liste des produits remboursables.

L’AFSSAPS s’assure que le produit n’a pas d’effets néfastes. Le cas échéant, cela ne constitue pas une preuve par ses soins que le produit présente une efficacité thérapeutique. Il est à noter que dans ce dispositif institutionnel rien ne prévoit, une fois l’AMM délivrée et à défaut de notifications négatives des prescripteurs, de vérifier les allégations des laboratoires "dans la vie réelle". Ainsi un médicament peut être durablement prescrit sans qu’il ait un quelconque effet thérapeutique. Des vagues de galéniques sont ainsi régulièrement déremboursées.

Seule une association type Loi 1901, l’Association Prescrire s’efforce de dénoncer cette lacune qui contribue au trou abyssal de la Sécurité sociale malgré les abondements répétés prélevés sur les salaires. La revue Prescrire tente, avec les maigres moyens provenant de ses seuls adhérents, de contester l’autorité du Vidal, qui est soutenu financièrement par les laboratoires pharmaceutiques.

Il serait théoriquement du ressort de la Haute Autorité de Santé de se préoccuper du service médical rendu. Avec sa centaine de millions d’euros de budget, face au marketing massif des industriels, elle se limite aux médicaments remboursés : les médicaments non remboursés ont peu de chance d’être examinés. Nous leur avons demandé de mener une étude : nous avons été orienté vers les associations de défense des consommateurs ou... des non-consommateurs de tabac.

Si un tel examen était mené, le taux d’arrêt à 12 mois avec les palliatifs nicotiniques étant de :
9 % : Mankani et al. Journal Occup Environ Med, 1196 ; 38 :184-9),
10 % : A Randomized Trial of Nortriptyline Combined With Transdermal Nicotine for Smoking Cessation ; Allan V. Prochazka, MD, MSc ; Steven Kick, MD, MSPH ; Connie Steinbrunn ; Thomas Miyoshi, MSW ; George E. Fryer, PhD Arch Intern Med. 2004 ;164:2229-2233) ou,
11,2 % : référence citée dans la notice Nicorette° des laboratoires Pfizer dont les détails sont consultables sur le site de Metranep reprenant une plaquette promotionelle Mediquid, il n’est pas certain que ces prétendues aides médicamenteuses resteraient homologuées...

Une étude menée en Ecosse a d’ailleurs montré l’absence de différence significative à long terme de l’utilisation de patchs nicotiniques (Yudkin, BMJ 2003 ;327 :28-29). Les gommes ne font pas mieux. Pour ma part, je déconseille cette stratégie, après avoir constaté qu’elle était plus un facteur de rechute qu’une aide réelle. Certains cas particuliers m’ont sévèrement questionné : je persiste à penser que dans aucune situation les aides nicotiniques ne m’ont paru pouvoir contribuer à l’affranchissement de la dépendance tabagique d’un fumeur en difficulté.

Troisième étape : la fixation du prix. Je ne sais comment celui des timbres transdermiques et des gommes a été établi. Il est assez élevé, voisin de celui d’une consommation régulière de cigarettes. La nicotine est une molécule commune, assez économique à produire pourtant. Le Pr Molimard, figure de la tabacologie et ancien fumeur repenti, estime dans son ouvrage La Fume (Sides, 2003) à 0,40 euro ce qui serait nécessaire à un traitement de 15 jours (p. 239). Je vous laisse faire le calcul de la marge réalisée sur le prix de la nicotine purifiée pour usage pharmaceutique. Cette marge permet de financer les conférences des tabacologues, comme la Conférence internationale francophone sur le contrôle du tabac (CIFCOT ) qui s’est tenue en septembre 2005 à Paris à la Maison .. de la Chimie (ça ne s’invente pas !).

Et une promotion télévisée aux heures de grande écoute ... et les actions d’associations de médecins comme Tabac et liberté à Toulouse.

Comment peut-on penser qu’un médecin obligé puisse critiquer son bailleur de fonds ?

Il y a débat pour savoir à quel degré il conviendrait de rembourser les palliatifs nicotiniques, ce qui consititue les quatrième et cinquième étages de la fusée.

Ils peuvent être gratuits dans les pharmacies hospitalières : je le comprends, car à défaut d’être utiles pour redevenir non fumeur dans sa tête, les palliatifs ont une utilité au décours d’accidents vasculaires : ils maintiennent la tension qu’un sevrage brutal de la nicotine fait naturellement baisser. Ils peuvent réduire aussi la consommation pour les patients atteints de pathologies pulmonaires.

Par contre, la disponibilité gratuite de palliatifs auprès de fumeurs sains - car fumer ne saurait en soi être une maladie, c’est un comportement addictif qui induit des maladies à long terme - n’a pas fait la preuve de son efficacité. Les entreprises qui ont eu recours à cette option auprès de leur salariés ont été déçues. D’ailleurs le très prosélyte Office français de prévention du tabagisme (OFT) a cessé d’en faire la recommandation : les patchs marchent mieux quand ils sont coûteux pour le candidat à l’arrêt. Ceci s’explique très bien : ce qui est coûteux a plus de valeur, ce qui aide inconsciemment le fumeur dans sa "thérapie". Il est important qu’il croie à ce qu’il fait.

Heureusement, l’État impécunieux a d’autres priorités et l’on peut raisonnablement espérer qu’il ne se laissera pas abuser par les sirènes des industriels.

La recherche d’alternatives pharmacologiques brevetables

La solution que cherchent les laboratoires est de développer des molécules plus actives, comme l’amphébutamone (marque Zyban°). On peut y trouver quelque utilité marginale, au prix de risques de complications sévères comme l’épilepsie. Plus une molécule est active, plus les risques d’effets collatéraux sont importants (le Zyban est sous surveillance de l’Afssaps).

Mais si l’on arrive à développer une molécule permettant à un fumeur de cesser de fumer sans effort, sans avoir rien à faire, on peut toucher un sacré jackpot !

Si en même temps la molécule permet de cesser de fumer sans prendre de poids, alors super banco !

C’est dans cette phase de recherche active que nous nous situons, avec des tests sur des animaux de laboratoire. Le problème est que l’on a beaucoup de mal à rendre des animaux dépendants à la fumée de tabac : le Pr Molimard n’y est jamais parvenu. Mais si on arrive à trouver quelques cas où une nouvelle molécule a un intérêt (par ex. pour les schizophrènes), on l’introduit et ensuite on argumente pour élargir les recommandations, donc le potentiel commercial... Cela a conduit à des dérives condamnées par l’opinion publique, créant un sérieux discrédit sur les prestataires de santé.

Exigeons une étude "dans la vraie vie"

Il y a un autre point qui nous chagrine. Quand verra t-on en France, une étude sur des fumeurs français tout venant, ne fréquentant pas les centres hospitaliers où l’on fait les études cliniques sur des patients particulièrement atteints et non représentatifs de la population générale des fumeurs, et notamment des jeunes fumeurs ?

Aucune comparaison indépendante des esperts médicaux, en vraie grandeur, des différentes approches thérapeutiques pour accompagner le fumeur durant son sevrage n’a encore été publiée en France. Une étude "dans la vraie vie", qui compare non seulement le taux de succès à 12 mois mais aussi le confort de l’aide apportée le cas échéant, ne m’a jamais été communiquée. Saura-t-on un jour ce qu’il en est ?

Les experts que l’administration de la Santé mobilise pour évaluer les protocoles ’de soin’ sont naturellement cooptés entre médecins. Médecins du secteur hospitalier généralement, médecins dont les recherches dépendent des subsides les laboratoires. Tant que l’on fera appel à des experts ne comprenant que la médecine, sans ne serait-ce qu’accepter la parole de scientifiques d’autres disciplines (comme la psychologie notamment), il y a peu de chance que l’on trouve autre chose qu’une vérité exclusivement médicale.

Un dernier verrou pour être sûr que l’information gênante ne se diffuse pas

Enfin citons un dernier verrou : les publications faisant référence pour les autorités de santé sont contrôlées économiquement par les laboratoires. Le Pr Molimard site un cas précis de censure de travaux n’allant pas dans le sens souhaité par les industriels du médicament (La Fume, p. 258). Le fameux Vidal, qui est au médecin ce que le Code civil est à l’avocat ou la Bible au témoin de Jéhovah, est une publication commerciale. Tout est fait pour maintenir un épais rideau de fumée (( ;-) au Pr Dubois) devant un mensonge par omission durable et dont les pauvres fumeurs paient malheureusement le prix.

p.s. Je ne suis sûr de rien et regrette si mes propos sans preuve établie dérangent. Je demande, comme tous mes confrères non médecins, qu’une étude indépendante soit conduite : on y verrait plus clair, non ? En attendant, on nous enfume...


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