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etonne 21 juillet 2012 17:48

Pour être précis les causes avancées de l’arret

il semblerai qu’il y a un problème de stérilité par manque d’entretien - encore un argument pour socialiser de telles entreprises

extrait du texte :

"Objet : Statut d’approvisionnement d’ImmuCyst® [bacille Calmette-Guérin (BCG), sous-souche Connaught]

[ImmuCyst® est indiqué pour une utilisation intravésiculaire, dans le traitement du carcinome in situ (CIS) primaire ou récurrent de la vessie]

Sanofi Pasteur a cessé la distribution d’ImmuCyst® en avril 2012 parce que la validation de l’un des tests obligatoires avant la mise en vente, visant à confirmer la stérilité du produit, a échoué à démontrer une capacité acceptable de détection des moisissures et des levures. En plus, la surveillance environnementale dans l’installation de production du BCG a montré qu’il y avait dans le bâtiment un niveau accru de microorganismes, y compris de moisissures. Afin de régler complètement cette situation, Sanofi Pasteur a décidé, en consultation avec les autorités réglementaires, de rénover l’installation. Sanofi Pasteur a temporairement suspendu la production du BCG pendant l’exécution de ces rénovations.

  • L’approvisionnement d’ImmuCyst® sera interrompu pendant que Sanofi Pasteur procèdera aux rénovations de l’installation de production.
  • Il n’y a pas de preuve de contamination dans les lots actuellement en circulation.
  • Sanofi Pasteur ne possède pas d’information sur l’interchangeabilité des vaccins BCG et ne peut faire de recommandations concernant la substitution d’un vaccin BCG par un autre."
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